第一类医疗器械备案

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医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
备案资料：
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
（三）产品技术要求
（四）产品检验报告
（五）临床评价资料
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（七）生产制造信息
（八）证明性文件

（九）符合性声明

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